Logistik auf dem neuesten Stand

Pharmazeutik & Biotechnologie

In der Gesundheitsbranche muss die Logistik vor allem eine lückenlose regulatorische Konformität gewährleisten: Gute Herstellungs- und Vertriebspraxis (GMP und GDP) verlangen sichere elektronische Aufzeichnungen, einen manipulationssicheren Audit-Trail sowie Signaturen, die den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entsprechen. Gleichzeitig ist das Kühlkettenmanagement eine zentrale Herausforderung – und schon die kleinste Temperaturabweichung kann den Wert einer Charge zunichtemachen.

Der Kampf gegen Fälschungen erhöht die Komplexität zusätzlich: Jede Einheit muss entlang der gesamten Lieferkette serialisiert und authentifiziert werden – gemäß den europäischen Vorgaben (FMD) und den US-Regularien der DSCSA. Zudem muss die Rückverfolgbarkeit nahezu sofort möglich sein: Ein simulierter Rückruf (Mock Recall) muss 100% der betroffenen Chargen in weniger als vier Stunden identifizieren können.

Angesichts dieser vielfältigen Anforderungen hebt sich Fox4Work^TM durch die Integration eines konformen Audit-Trails, von Echtzeit-Alerts und individuell konfigurierbaren Dashboards ab – und macht das Lager damit zu einem Baustein, der zugleich regelkonform, sicher und leistungsstark ist.

Ihre Herausforderungen

Zentrale Herausforderungen der Pharmalogistik

Herausforderung Nr. 1

Regulatorische Compliance

Behörden verlangen, dass jeder Logistikvorgang mit Zeitstempel versehen, signiert und elektronisch gemäß 21 CFR Part 11 sowie den Good Manufacturing/Distribution Practices (GMP, GDP) archiviert wird. Praktisch heißt das: Ein Lager muss dem Prüfer nachweisen können, dass keine Daten veränderbar sind und jede Korrektur eine nachvollziehbare, lesbare Spur hinterlässt.

Herausforderung Nr. 2

Kühlkette

Das „Kühlketten“-Segment wächst doppelt so schnell wie Ambient-Produkte: 70 % der in den letzten drei Jahren eingeführten Biotherapien müssen zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden – teils bereits ab dem Wareneingang der Rohstoffe. Jede Temperaturabweichung macht die Charge ungültig, verursacht teuren Ausschuss und gefährdet die Reputation.

Herausforderung Nr. 3

Serialisierung und Fälschungsschutz

Seit 2019 in Europa (FMD) und seit November 2024 in den USA (DSCSA) muss jede Packung verschreibungspflichtiger Arzneimittel eine eindeutige Kennung tragen und an jedem Punkt der Lieferkette verifiziert werden. Rückläufe, Muster oder Sekundärverpackungen erschweren die Aufgabe: Seriennummern müssen fehlerfrei aggregiert, desaggregiert und „decommissioned“ (ausgebucht) werden.

Herausforderung Nr. 4

Mock Recall < 4 Std.

Die PIC/S-Leitfäden und zahlreiche AEO-Zertifizierungen verlangen, dass ein simulierter Rückruf 100 % der Zielchargen in weniger als vier Stunden aufspüren muss, um die Wirksamkeit des Qualitätssystems nachzuweisen. Ohne ein geeignetes WMS beansprucht diese Übung das gesamte Qualitätsteam und erfordert manuelle Recherchen in Papierarchiven.

Strenge regulatorische Anforderungen, permanente Temperaturkontrolle, Einzelstück-Authentifizierung und die Fähigkeit zu Express-Rückrufen stellen eine vierfache Herausforderung dar. Wer einen dieser Punkte ignoriert, riskiert zerstörte Chargen, behördliche Sanktionen oder einen Vertrauensverlust am Markt.

Unsere Branchenlösung „Gesundheitswesen“

Integrierter Audit-Trail, Warnmeldungen und System-Health-KPIs.

In Fox4Work^TM wird jeder Barcode- oder RFID-Scan mit Zeitstempel versehen, signiert, geolokalisiert und dem Mitarbeiter zugeordnet. Abweichungen lösen sofort eine Warnung aus; mehr als 50 KPIs (OTIF, Dwell Time, validierte Serialisierungsrate, Kühlketten-Exkursionen) aktualisieren sich sekündlich und lassen sich nach Inbound-, Lager-, Inventur- oder Versandstation, nach Aktivitätstyp oder Zeitfenster filtern.

Verbesserte Rückverfolgbarkeit

Fox4Work^TM kann eine entscheidende Rolle bei der Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte spielen – von Rohstoffen bis zu Fertigwaren. Dazu gehören Chargenverfolgung, Verwaltung von Verfallsdaten sowie die Dokumentation jeder Phase des Produktions- und Distributionsprozesses. Eine strenge Rückverfolgbarkeit ist essenziell für die Patientensicherheit und zur Erfüllung der strikten regulatorischen Anforderungen der Branche.

Optimiertes Lieferkettenmanagement

Die pharmazeutische Industrie stützt sich auf eine komplexe und sensible Lieferkette. Fox4Work^TM kann diese optimieren, indem es Echtzeit-Transparenz über Bestände, Sendungen und Lieferungen bietet. Dadurch lassen sich Lieferengpässe reduzieren, die logistische Effizienz verbessern und Risiken durch Fälschungen oder fehlerhafte Produkte minimieren.

Vereinfachte regulatorische Compliance

Die Pharmaindustrie zählt zu den am stärksten regulierten Branchen weltweit. Fox4Work^TM kann ein entscheidender Vorteil sein, um die Einhaltung internationaler Standards (z. B. GMP – Gute Herstellungspraxis) sowie lokaler Vorschriften sicherzustellen. Mit Funktionen für Dokumentenmanagement, Audits und Reporting unterstützt die Plattform Unternehmen dabei, präzise Aufzeichnungen zu führen und ihre Compliance bei Inspektionen nachzuweisen.

Verbesserung der operativen Effizienz und Kostensenkung

Durch die Automatisierung von Schlüsselprozessen und ein verbessertes Datenmanagement kann Fox4work^TM zu einer signifikanten Steigerung der betrieblichen Effizienz beitragen. Dies kann zu einer Reduzierung manueller Fehler, einer Beschleunigung der Produktions- und Vertriebszyklen und letztendlich zu einer Senkung der Kosten für Betrieb, Retouren oder Vertragsstrafen bei Nichteinhaltung führen.

GMP-Anforderungen, kritische Kühlkette, Einzelserialisierung: Pharma-Logistik ist ein streng überwachter Prozess. Fox4Work^TM sichert jedes Glied, weist Compliance mit einem Klick nach und liefert spürbare finanzielle und operative Vorteile – ein Wettbewerbsvorteil für jeden Akteur im Gesundheits- bzw. Biotech-Bereich.

Unsere Kunden

Pharmazeutischer Sektor

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Die 4 zentralen Herausforderungen, denen ein WMS begegnen muss

Ob E-Commerce-Zentrum oder Industrieplattform – vier Herausforderungen bestimmen heute die Logistikleistung: die Führung eines zuverlässigen Inventars zur Vermeidung von Engpässen und Überbeständen, die Beschleunigung der Kommissionierung, die bis zu 70 % der Lagerarbeitskraft beansprucht, die Optimierung von Wareneingang und Versand zur Reduzierung der Lkw-Standzeiten (Dwell-Time), die häufig mehr als zwei Stunden betragen, und die Gewährleistung einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit, die dank der Kombination von Barcode und RFID eine Genauigkeit von 99 % erreichen kann.

Ein WMS wie Fox4Work adressiert diese vier Achsen gleichzeitig: Echtzeit-Transparenz je SKU, dynamisches Slotting und Batch-Picking zur Reduzierung unnötiger Wege, Dock-Scheduling und gesteuertes Put-away zur Entlastung der Rampen sowie ein zeitgestempeltes Audit-Log und Live-KPIs, um von der Jahresinventur zur kontinuierlichen Kontrolle zu wechseln.

Entdecken Sie, wie Fox4Work jede dieser Herausforderungen meistert – und warum ihre Beherrschung die Rentabilität eines Lagers bestimmt.

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